NALBUPHINE AGUETTANT 20 mg-2 ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 2 ml
Retiré du marché le : 26/05/2016
Dernière révision : 27/11/2003
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : AGUETTANT
Source :
Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
CONTRE-INDIQUE :
- hypersensibilité à la nalbuphine,
- syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,
- administration chez l'enfant de moins de 18 mois,
- allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement) : la nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses suprathérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament. Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.
- association aux morphinomimétiques agonistes purs (alfentanil, codéine, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, méthadone, morphine, oxycodone, péthidine, sufentanil, tramadol) (voir interactions).
DECONSEILLE :
- La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gémellité.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- hypersensibilité à la nalbuphine,
- syndrome chirurgical abdominal : la nalbuphine peut en modifier les symptômes. Il est déconseillé d'utiliser ce médicament tant que le diagnostic n'est pas établi,
- administration chez l'enfant de moins de 18 mois,
- allaitement (excepté lors de l'utilisation au cours de l'accouchement) : la nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses suprathérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament. Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.
- association aux morphinomimétiques agonistes purs (alfentanil, codéine, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, méthadone, morphine, oxycodone, péthidine, sufentanil, tramadol) (voir interactions).
DECONSEILLE :
- La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gémellité.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
MISES EN GARDE :
- La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
- Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
- Utilisation obstétricale (voir chapitre grossesse et allaitement).
- Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie IV doit être évitée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
- La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
- En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
- Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
- Ce médicament contient 5,20 mg de sodium par ampoule de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Sportifs : L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Grossesse :
. Aspect tératogène : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
. Aspect foetotoxique : comme avec tout morphinique. un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.
. Aspect obstétrical : en cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée. La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gémellité.
- La possibilité de dépendance physique et psychique et de tolérance au cours des traitements prolongés est possible comme avec d'autres dérivés morphiniques. Le risque d'utilisation abusive est faible en raison des importantes propriétés antagonistes de la nalbuphine. L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
- Il est déconseillé d'administrer le produit chez des patients ambulatoires en raison des risques de somnolence diurne.
- Utilisation obstétricale (voir chapitre grossesse et allaitement).
- Au cours du travail, la nalbuphine doit être utilisée sous stricte surveillance médicale chez les femmes présentant une dilatation du col inférieure ou égale à 4 cm. Dans ce cas, la voie IV doit être évitée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La nalbuphine possède des effets de dépression respiratoire très modérés. Toutefois, son administration comporte des risques chez les insuffisants respiratoires.
- La nalbuphine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien et une hypertension intracrânienne.
- En raison du métabolisme hépatique et de l'élimination rénale du produit, il est conseillé de diminuer les doses chez les insuffisants hépatiques et rénaux.
- Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.
- Ce médicament contient 5,20 mg de sodium par ampoule de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Sportifs : L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- Grossesse :
. Aspect tératogène : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
. Aspect foetotoxique : comme avec tout morphinique. un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.
. Aspect obstétrical : en cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée. La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gémellité.
- Le plus fréquent est la somnolence.
On peut également observer : vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
- Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.
- Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout à fait exceptionnelle.
- Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée (voir grossesse et allaitement).
On peut également observer : vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.
- Plus rarement : troubles de l'humeur, troubles visuels, bouffées de chaleur, sédation, crampes abdominales.
- Des effets de type psychomimétiques ont été rapportés de façon tout à fait exceptionnelle.
- Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut être de longue durée ou retardée (voir grossesse et allaitement).
Grossesse :
- Aspect tératogène :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
- Aspect foetotoxique :
Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.
- Aspect obstétrical :
En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée.
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gemellité.
Allaitement :
La nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.
Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.
- Aspect tératogène :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la nalbuphine lorsqu'elle est administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nalbuphine pendant la grossesse.
- Aspect foetotoxique :
Comme avec tout morphinique, un traitement maternel chronique, notamment en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage néonatal. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez l'enfant de mère traitée.
- Aspect obstétrical :
En cas d'utilisation de la nalbuphine pendant le travail, une dépression respiratoire, même retardée, a été observée chez le nouveau-né. En conséquence, la posologie maximale ne doit pas dépasser 20 mg par voie intramusculaire, et une surveillance néonatale, notamment respiratoire, doit être envisagée.
La nalbuphine est à éviter au cours des grossesses à risque, notamment en cas de prématurité ou de gemellité.
Allaitement :
La nalbuphine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dérivés morphiniques à doses suprathérapeutiques.
En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement chronique par ce médicament.
Dans le cadre de l'utilisation obstétricale, l'allaitement est possible.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Morphinomimétiques agonistes purs (alfentanil, codéine, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, méthadone, morphine, oxycodone, péthidine, sufentanil, tramadol) :
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un symptôme de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitement de substitution), barbituriques, benzodiazépines :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres dépresseurs du système nerveux central :
Autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Morphinomimétiques agonistes purs (alfentanil, codéine, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, méthadone, morphine, oxycodone, péthidine, sufentanil, tramadol) :
Diminution de l'effet antalgique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un symptôme de sevrage.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres analgésiques morphiniques (antitussifs et traitement de substitution), barbituriques, benzodiazépines :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres dépresseurs du système nerveux central :
Autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Chez l'adulte :
la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.
- Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans :
la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.
la posologie habituelle est de 10 à 20 mg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, pouvant être renouvelée toutes les 3 à 6 heures, selon les besoins, sans dépasser 160 mg/jour.
- Chez l'enfant de 18 mois à 15 ans :
la posologie est de 0,2 mg/kg par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée et peut être renouvelée toutes les 4 et 6 heures. La voie intraveineuse ou sous-cutanée doit être préférée chez l'enfant.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
L'administration intraveineuse de naloxone (antidote spécifique) sera utilisée en cas de surdosage, ainsi que, selon les indications, d'autres thérapeutiques symptomatiques, telles que : oxygène, liquides de remplacement, vasopresseurs.
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUES, Code ATC : N02AF02.
- Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.
- La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.
- La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.
- La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.
- Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).
- Chez l'adulte :
. le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
. La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.
- Chez l'enfant de plus de 1 an :
. le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
. La durée d'action est de 3 et 4 heures.
- Analgésique central semi-synthétique de type agoniste/antagoniste morphinique de la série des phénanthrènes.
- La nalbuphine a une activité analgésique équivalente à celle de la morphine.
- La nalbuphine n'entraîne pas de modification significative des paramètres cardiovasculaires, ni de la motilité du tube digestif.
- La nalbuphine n'a pas montré d'action spasmodique au niveau du muscle lisse.
- Aux doses thérapeutiques la dépression respiratoire est modérée et n'augmente plus au-delà de la dose de 0,3 mg/kg (effet plafond).
- Chez l'adulte :
. le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et inférieure à 15 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
. La durée d'action varie entre 3 et 6 heures.
- Chez l'enfant de plus de 1 an :
. le délai d'action est de 2 à 3 minutes après administration intraveineuse et il est de 20 à 30 minutes après injection intramusculaire ou sous-cutanée.
. La durée d'action est de 3 et 4 heures.
- Chez l'adulte : la demi-vie plasmatique est de 2 à 3 heures.
- Chez l'enfant de plus de 1 an : la demi-vie plasmatique est de 1 heure.
La nalbuphine traverse la barrière foetoplacentaire, le rapport foetomaternel étant de 0,76 (0,3-6).
- La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.
- Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 35 pour cent.
- Le métabolisme est hépatique.
- L'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale ; elle s'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.
- Chez l'enfant de plus de 1 an : la demi-vie plasmatique est de 1 heure.
La nalbuphine traverse la barrière foetoplacentaire, le rapport foetomaternel étant de 0,76 (0,3-6).
- La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le nouveau-né de mère traitée au cours de l'accouchement.
- Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 35 pour cent.
- Le métabolisme est hépatique.
- L'élimination est essentiellement urinaire et partiellement fécale ; elle s'effectue sous forme inchangée, conjuguée et sous forme de métabolites.
Ce produit est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Liste I.
Absence d'information dans l'AMM.
2 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10.